Subject: Inimese naha käitlemine ja importimine teadustegevuse eesmärgil
From: "Kaarel Laar" <[email-masked]>
To: "TA Info" <[email-masked]>
Cc: "Ursula Noor" <[email-masked]>, "Erik Berlin" <[email-masked]>,Julia Vereštšagina <[email-masked]>
Date: Tue, 10 Sep 2024 13:17:55 +0300

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Kirjutan The J. Molner Company OÜ-st (TJMC), et uurida Terviseametilt
millistele nõuetele peab vastama inimese naha hankimiseks/käitlemiseks
mittemeditsiiniliseks teadustegevuseks? Kas naha käitlemiseks on midagi
vaja (lubasid näiteks) ja samuti kas/mida on vaja materjali importimiseks
(näiteks EU-st/Euroopast vs USA-st tarnitud).

Kindlasti on oluline märkida, et TJMC ei kasutaks nahka kuidagi
meditsiinilistel eesmärkidel vaid laboris analüüsi abivahendina toimeaine
in vitro läbivus katsete (ing. In Vitro Permeation Test ehk IVPT)
tegemiseks.

Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus
<https://www.riigiteataja.ee/akt/106072023075> ; § 1.   Reguleerimisala;
punkt (3), 4) kohaselt ei reguleeri seadus rakkude, kudede ja elundite
kasutamist teadustegevuses, kui neid kasutatakse muul eesmärgil kui
meditsiiniline kasutus inimesel. Sellest tulenevalt palume Terviseameti
abi nõuete väljaselgitamisel (juhul kui see kuulub ameti
tegevusvaldkonda).

Lühidalt katse taustast:
Testimist tehakse lokaalsetele ravimvormidele, et hinnata toimeaine
difusiooni kineetikat. Instrument on ing. Vertical Diffusion Cell tuntud
ka kui Franz Cell Apparatus, kus In Vitro Permeation Test-i ehk IVPT puhul
on membraaniks inimese nahk (et täpsemalt imiteerida toimeaine
vabanemist).  Toimeaine(d) imendub läbi naha testlahusesse ning sealt
võtame aja jooksul proove, mis analüüsitakse HPLC-UV/VIS-ga
(kõrg-efektiivse vedelik kromatograafiaga). Hindame toimeaine difusiooni
läbi naha aja funktsioonis.

Näide seadmest millel nahka kasutaksime:

Viited IVPT katsele:

1.
https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264071087-en.pdf?expires=17258
85641
<https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264071087-en.pdf?expires=1725
885641&id=id&accname=guest&checksum=0B8A0E29A7793358F6BF09CBC9EEBB09>
&id=id&accname=guest&checksum=0B8A0E29A7793358F6BF09CBC9EEBB09
2.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/i
n-vitro-permeation-test-studies-topical-drug-products-submitted-andas

Ettetänades,

Kaarel Laar

Senior Research Scientist

MOB: +372 5348 0533

EMAIL:  <mailto:[email-masked]> [email-masked]

ADDRESS: Akadeemia tee 21/5 - Tallinn, 12618 - Estonia

www.jmolner.com <http://www.jmolner.com/>   |  +372 6 150 576  |
<https://www.linkedin.com/company/jmolner>
<https://www.instagram.com/thejmolnerco/>
<https://twitter.com/thejmolnerco>

This message is private and confidential. If you have received this
message in error, please notify us and remove it from your system.